无菌屏障系统标识迭代改进，提升溯源与防护能力
2026年7月2日
距离欧盟 MDR 医疗器械法规落地已满五年，行业至今仍处于深度适配、持续优化阶段；在此背景下，欧盟另一项重磅法规 ——《包装和包装废弃物法规》（EU）2025/40（简称 PPWR）配套指南即将于 2026 年 8 月全面实施。这场席卷全产业链的包装绿色转型浪潮，将对医疗器械、制药及体外诊断行业产生深远影响。在产品安全硬性标准与环保合规双重约束下，医疗领域即将迎来一轮大规模包装方案迭代升级。下文将为大家系统拆解这项法规核心要点。
PPWR 法规以减量化、资源化、循环利用为核心导向，针对投放欧盟市场的绝大部分包装，设立可回收性能、再生材料占比、包装减重减容、有害化学物质限制等一系列强制性合规标准。鉴于医疗包装存在无菌防护、生物安全等特殊硬性要求，法规虽为医疗品类划定专项豁免条款与过渡期延期安排，但并不代表医疗企业可完全豁免管控责任。对于布局欧盟出海业务的医疗器械厂商来说，厘清法规适用范围、提前规划合规落地周期，已成为现阶段迫在眉睫的核心工作。
PPWR 的中心目标是可回收性，法规要求可回收比例按A,B,C,D,E的级别并分阶段进行：
行业将出台包装可回收设计（DfR）统一标准，计划 2028 年正式落地实施。法规分阶段设置明确回收等级准入门槛
2030 年起，仅 A、B、C 级可回收包装（可回收比例≥70%）获准进入欧盟市场；D、E 级包装判定为不可回收品类，全面禁止流通使用。
2035年包装必须实现“规模化回收”（即在现实基础设施中被收集、分选和处理）。
2038 年逐步清退 C 级包装，届时市场仅准入回收利用率超 80% 的 A、B 级包装材料。
针对医疗器械、IVD 体外诊断设备、药品等具备无菌防护要求的敏感类包装，法规配套专项延期豁免政策：在 2035 年法规复核评估前，企业暂无需落实 2030 年可回收设计硬性指标，给行业留出充足缓冲期，可在保障患者使用安全的基础上开展环保包装材料研发迭代。
PPWR 设定塑料包装再生料硬性指标：2030 年起塑料包装需添加 10%-35% 消费后再生料 PCR，2040 年标准再度提升，不同包装品类比例各有区分。利好医疗出海企业：医用接触敏感塑料包装可永久豁免 PCR 配比要求，产品安全与包装性能优先，不用为环保标准牺牲防护效果。
EPR指由将包装产品投放市场的企业支付费用，用于覆盖其包装废弃物的回收、分类及处理成本。此要求适用于所有包装材料（塑料、纸张、玻璃、铝等）。
2025年欧盟各成员国须建立生态调节EPR体系，到2030年费用需与可回收等级挂钩，即易回收/含PCR/可重复使用包装的费用更低，难回收包装的费用更高。值得注意的是医疗包装也必须缴费，无豁免。
PPWR强调从源头减少包装废弃物即包装减量化的要求，到2030年包装内部空白空间率≤50%，应减少不必要的假底、冗余层，过厚材料等冗余设计。
欧盟层面的目标如下：
2030年：人均包装废弃物减少5%
2035年：减少10%
2040年：减少15%
对于医疗行业包装，设计应以功能为主，通过考虑使用更轻的材料和优化包装尺寸来尽量减少过度包装。
PPWR推动减少一次性包装，设定重复使用目标。对于医疗行业包装，出于对安全与无菌考虑，无重复使用强制目标。
对于运输物流包装（托盘，周转箱等）， 到2030年需满足40%可重复使用的要求，内部物流 需满足100% 可重复使用的要求，值得注意的是纸箱包装不在强制重复使用范围内。
PFAS是 PPWR 首批生效条款，法规规定2026年8月起禁止在食品接触包装中故意添加PFAS，其限值为单种 PFAS≤25ppb、总和≤250ppb，总有机氟≤50ppm。
医疗行业正逐步遵循无 PFAS 要求，重金属限值需满足：铅 + 镉 + 汞 + 六价铬≤100mg/kg。
对于标签与声明方面，PPWR 规定从2028年起统一标识材质类型，回收方式及回收标识图标，欧盟将统一图标体系，用于包装及垃圾分类系统。医用包装可因空间有限申请豁免，另外，“环保声明”禁止泛化表述，如“环保“、“绿色”，所有声明需具体、准确、有据可依。
总而言之，PPWR 是继 MDR 之后，医疗器械出口欧盟的又一道合规硬门槛。医疗包装虽可享受部分法规豁免，但安全合规与绿色环保并行已是行业大势。
新规落地于企业而言，既是挑战，更是机遇。企业可通过研发新型材料、优化包装结构、完善整套包装体系，为长效稳健发展筑牢根基。
